인싸잇=윤승배 기자 ｜ 꽃샘추위가 다가온 2026년 4월 둘째 주 제약·바이오 업계는 국내 바이오의약품의 올해 1분기 수출 규모가 20억 달러로 사상 최대를 기록한 이슈가 화제가 됐다. 삼성바이오로직스 노사는 파업을 둘러싸고 치열한 법정공방을 벌였고, 한미약품은 미국암연구학회에 참가해 국내 제약·바이오사 중 최다 비임상 연구 결과를 공개했다.

 

올해 1분기 국내 바이오의약품 수출 규모, 사상 최대 액수 달성

 

국내 바이오의약품 수출이 지난 1분기 사상 최대를 기록했다.

 

식품의약품안전처는 한국 바이오의약품의 올해 1분기 수출 규모가 지난해 1분기보다 11.1% 증가한 20억 달러(약 2조 9700억 원)를 기록했다고 10일 밝혔다.

 

1분기 실적으로 역대 최대 규모다. 수출 대상국별로 스위스가 전체 수출액의 17%로 가장 큰 비중을 차지했다. 다음으로 미국이 16.5%, 헝가리가 15%였다.

 

식약처는 유럽으로의 수출이 늘어난 배경으로 글로벌 제약사 대상 기술 수출 증가, 바이오시밀러 판매 증대가 복합적으로 작용한 것으로 분석했다.

 

기업별로 삼성바이오로직스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 성장과 셀트리온의 바이오시밀러 시장 지위 확대가 구조적인 수출 증가를 견인하고 있다.

 

삼성바이오로직스는 매출의 90% 이상을 해외에서 낸다. 작년 미국과 유럽 합산 매출은 4조원을 웃돌았다. 셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 지난 2월 미국에서 같은 성분의 의약품 시장 점유율(35.8%) 1위에 올랐다.

 

정부는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 규제 개선과 맞춤형 정보 제공, 주요 수출국과의 협력 외교를 추진하고 있다.

 

앞서 식약처는 국내 바이오 기업의 해외 시장 진출을 돕기 위해 사전 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’(GMP) 평가에 필요한 제출 자료를 간소화했다.

 

아울러 원료물질의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 ‘원료물질 제조소 인증 시범사업’도 추진하고 있다.

 

삼성바이오로직스 노사, 파업 둘러싼 첫 법정 공방

 

삼성바이오로직스 사측과 다음 달부터 파업을 예고한 노조가 법정에서 치열한 공방을 벌었다. 사측은 노조의 파업으로 막대한 손실이 발생한다고 우려했지만, 노조는 헌법상 보장된 단체행동권을 침해할 수 없다고 맞섰다.

 

인천지법 민사합의21부(부장판사 유아람)는 지난 9일 오후 삼성바이오로직스가 삼성기업 초기업 노동조합 삼성바이오로직스 상생 지부를 상대로 낸 쟁의행위 금지 가처분신청의 심문기일을 열었다.

 

사측은 바이오의약품 생산 공정의 특수성을 강조하며 노동조합 및 노동관계조정법(노동조합법) 38조 2항을 근거로 최소한의 배양·정제 공정은 유지해야 한다고 주장했다.

 

이 조항은 원료ㆍ제품의 변질 또는 부패를 방지하기 위한 작업은 쟁의행위 기간에도 정상적으로 수행돼야 한다고 규정하고 있다.

 

사측 변호사는 “배양·정제 공정이 단 하루라도 멈추면 단백질과 항체가 변질돼 전량 폐기해야 한다”며 “현재 하루 작업하는 배치가 100여 개에 달해 (최소한의) 공정이 멈추면 하루에 최소 6400억 원 규모의 손실이 발생한다”고 주장했다.

 

그러면서 “파업 전체를 막아달라는 것이 아니라 헌법상 (명시된) 쟁의행위를 하더라도 노동조합법이 명시한 38조 2항을 최소한으로 지켜달라는 것”이라고 말했다.

 

이에 노조 측은 헌법이 보장한 단체행동권을 과도하게 제한하는 것이라고 반박했다.

 

박재성 삼성바이오로직스 상생지부장은 “사측 주장대로라면 배양·정제 공정의 노동자들은 사실상 파업에 참여할 수 없게 된다”며 “이는 헌법이 보장한 단체행동권을 본질적으로 침해하는 결과”라고 밝혔다.

 

그러면서 “공정이 중단되더라도 즉시 전량 폐기로 이어지는지는 고객사와 협의하고 결정할 문제”라며 “사측이 주장한 6400억 원 손실도 잘못됐다”고 덧붙였다.

 

사측은 이 자리에서 원만한 임금·단체협약(임단협) 교섭을 벌이겠다는 뜻을 밝혔으나, 노조 측은 사측이 적극적인 교섭 의지가 없다고 맞섰다.

 

재판부는 양측으로부터 공정별 근무 인원 등 추가 자료 제출을 요구하고, 이르면 오는 24일 이전에 심문 결과를 내놓을 예정이다.

 

한미약품, 미국암연구학회서 국내 제약·바이오사 중 최다 비임상 연구 결과 공개

 

한미약품이 이달 17~22일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에 참가해 국내 제약·바이오 업체 중 최다 건수인 9건의 비임상 연구 결과를 공개한다.

 

한미약품은 지난 6일 이같이 밝히며, EZH1/2 이중 저해제(HM97662)와 DNA 손상 유도제의 병용에 따른 시너지 효과를 SMARCA4 결손 악성 폐암 모델에서 확인한 연구 결과를 발표한다고 설명했다.

 

한미약품에 따르면, HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 통해 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 표적항암 치료제로 개발되고 있다.

 

또 한미약품은 HER2 변이 암 치료 목표로 개발 중인 경구용 표적항암 신약 선택적 HER2 저해제(HM100714)와 관련 인공지능(AI) 기반 최신 분석 기술을 활용해 최적 적응증을 도출한 연구 결과를 공개한다.

 

한미약품은 SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207)가 저산소 생존 기전에 관여하는 유전자 발현을 조절해 KRAS 의존성 암종에서 내성을 극복한 연구 결과를 발표한다.

 

한미약품은 차세대 모달리티로 주목받는 mRNA 플랫폼 기반 면역항암 신약들의 연구 성과도 발표한다.

 

한미약품은 이번 학회에서 STING mRNA 항암 신약의 면역 반응 활성화 기전뿐 아니라 종양세포의 직접적인 사멸을 유도하는 이중 기전을 입증해 효과적인 항암 효력을 규명한 연구 결과를 소개한다.

 

또 다른 mRNA 플랫폼 기반 신약 p53 mRNA 항암 신약의 경우 천연형 p53 대비 암세포 사멸 기전이 증가한 아날로그를 개발해 우수한 항암 효능을 확인하고, 항암 화학요법 내성을 극복할 수 있는 기전을 입증한 연구 결과가 공개될 예정이다.

 

한미약품은 p53 mRNA 항암 신약 연구에서 전사체 기반 분석을 활용해 p53 복원 치료에 대한 반응성을 사전에 예측하고, 치료 적용 가능성이 큰 암종을 체계적으로 선별할 수 있는 접근법을 제시한 연구 결과를 발표한다.

 

한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D(연구개발)센터는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 면역항암제 BH3120의 새로운 연구 결과를 발표한다. 북경한미 R&D센터는 신규 항암 프로젝트인 BH4601의 작용 기전, 약리 활성 등을 최초로 공개할 예정이어서 기대를 모으고 있다.

 

최인영 R&D센터장은 “한미약품의 항암 파이프라인은 다양한 모달리티 분야로 혁신 영역을 넓혀가고 있다”며 “글로벌 수준의 기술 역량과 최첨단 R&D 인프라를 토대로 인공지능과 바이오인포매틱스, 오믹스 등 신기술을 연구 전반에 접목해 차세대 신약개발 패러다임을 선도해 나가겠다”고 말했다.

 

 

동아제약, 경희대 치대 봉사 동아리에 ‘검가드’ 제품 지원

 

동아제약이 경희대 치과대학 진료봉사 동아리 ‘코다’(KODA)의 정기 치과 진료 봉사에 자사의 잇몸관리 전문 브랜드 ‘검가드’(GUMGUARD) 오리지널 제품을 지원한다.

 

동아제약은 6일 이같이 밝히며, 이번 지원 결정은 치과 진료 접근성이 낮은 이웃들에게 실질적인 도움이 되고자 하는 목적이라고 설명했다.

 

동아제약에 따르면, 코다는 25년째 경기 부천시 노동자종합복지관에서 외국인 근로자 및 의료 취약계층을 대상으로 매월 둘째, 넷째 주 무료 치과 진료를 진행하고 있다.

 

검가드는 올해부터 해당 정기 봉사 활동에 검가드 오리지널 제품을 지원하고 있다. 현장에서는 올바른 구강 관리 방법에 대한 교육이 진행되며 일상에서도 꾸준한 잇몸 건강 관리를 이어갈 수 있도록 제품을 제공한다.

 

검가드 오리지널은 충치 예방과 구취 제거에 도움을 주는 CPC(세틸피리디늄염화물수화물)를 핵심 성분으로 함유하고 있으며, 잇몸 건강에 도움을 주는 특허 5종 콤플렉스를 적용한 것이 특징이다.

 

치은염 및 치주염 등 잇몸 질환 예방에 도움을 줄 수 있으며, 6주 사용 후 잇몸 염증지수 50.9% 감소, 잇몸 출혈 빈도 56.9% 감소 효과가 확인됐다.

 

동아제약 관계자는 “잇몸 건강 관리가 필요한 현장에 지속적으로 힘을 보탤 수 있도록 다양한 활동을 이어가겠다”고 말했다.

한편, 검가드는 동아제약의 40년 이상 오랄케어 연구 노하우를 바탕으로 잇몸 전용 구강청결제, 치약, 칫솔 등 다양한 제품을 선보이고 있다. 검가드 오리지널은 국내 최초로 구강청결제 의약외품 GMP인증을 획득한 동아제약 이천공장에서 생산되고 있다.

 

 

JW중외제약, 中 제약사에 GLP-1 비만 신약 도입

 

JW중외제약이 중국 베이징 소재 제약기업 간앤리 파마슈티컬스와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 ‘보팡글루타이드’에 대한 국내 독점 라이선스인 계약을 체결했다.

 

JW중외제약은 9일 이같이 밝히며, 이번 계약에 따라 JW중외제약은 한국에서 보팡글루타이드에 대한 개발과 허가, 마케팅, 상업화에 관한 독점적 권리를 확보했다고 설명했다.

 

간앤리는 국내 임상시험계획(IND) 승인과 품목허가에 필요한 규제 자료를 제공하고 관련 업무에 협력한다.

 

JW중외제약은 간앤리에 계약금 500만 달러(약 74억 원)와 단계별 마일스톤 7610만 달러(약 1130억 원)를 지급하며 전체 계약 규모는 8110만 달러(약 1200억 원)다.

 

마일스톤에는 제2형 당뇨병과 비만, 폐쇄성 수면무호흡증, 대사이상 관련 지방간염 등 4개 적응증에 대한 개발, 허가 및 판매 마일스톤이 포함된다. 경상기술료는 매출 구간별로 정한 비율에 따라 별도로 지급된다.

 

보팡글루타이드는 2주 1회 피하주사(SC) 방식의 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 합성 펩타이드 신약이다.

 

췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 동시에 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감 유지 시간을 늘려주는 기전을 갖고 있다. 이 약은 중국에서 임상 3상이, 미국에서는 임상 2상이 진행 중이다.

 

JW중외제약은 올해 하반기 보팡글루타이드의 비만 및 제2형 당뇨병 적응증에 대한 국내 임상 3상을 동시에 추진할 계획이다.

 

유한양행 ‘안티푸라민’, 최근 3년 누적 매출 1000억 돌파

 

지난 1933년 출시돼 유한양행의 살아있는 역사로 불리는 외용제 안티푸라민이 최근 3년간 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 견조한 성장세를 이어가고 있다.

 

유한양행은 8일 이같이 밝히며, 안티푸라민은 지난 2023년 332억 원, 2024년 360억 원, 2025년 356억 원의 매출을 기록하며 3년 연속 300억 원대 매출을 유지했다고 설명했다.

 

최근 3년 누적 매출은 총 1048억원에 달했다. 시장 경쟁이 심화되는 가운데 브랜드 파워를 유지했다.

 

안티푸라민은 1926년 고(故) 유일한 박사가 유한양행 설립 이후, 소아과를 운영하던 유 박사의 부인 호미리 여사의 제안과 조력을 통해 탄생했다.

 

제품 초기에는 제형 등 원료 자원의 제약이 있었지만, 회사는 꾸준한 연구와 기술적 개선을 통해 제품 효능과 사용 편의성을 지속적으로 향상해 왔다. 그 결과 안티푸라민은 세대를 아우르는 대표 소염진통제로 자리 잡으며, 우리나라 외용제 시장의 상징적인 브랜드로 성장했다.

 

현재의 안티푸라민 라인업은 소비자의 다양한 생활패턴과 사용 목적을 고려해 폭넓게 확장됐다. 부드러운 도포감으로 일상적 근육통 관리에 유용한 로션형을 비롯해 흡수력과 집중 케어를 강조한 크림형, 손에 묻히지 않고 간편하게 사용할 수 있는 롤온 타입 등이 대표적이다.

 

또 시원한 멘톨감을 강조한 ‘쿨’ 라인과 따뜻한 열감을 제공하는 ‘핫’ 라인까지 갖춰 소비자의 선호도와 통증 유형에 따라 선택의 폭이 넓어졌다.

 

유한양행 관계자는 “안티푸라민은 90년이 넘는 기간 동안 국민과 함께 성장해온 유한양행의 대표 브랜드이며, 책임 있는 품질과 꾸준한 기술혁신을 바탕으로 시장에서의 신뢰를 쌓아왔다”며 “앞으로도 소비자들에게 더 나은 제품 경험을 제공하기 위해 제품력 강화와 새로운 제형 개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

 

 

셀트리온 ADC 기반 신약 후보 물질, 美 FDA 패스트트랙 지정

 

셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보 물질 ‘CT-P71’이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다.

 

셀트리온은 9일 이같이 밝히며, FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전 주기에서 치료제 개발사와 FDA가 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도라고 설명했다.

 

패스트트랙 지정 시 기업은 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계·개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review)·가속 승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등의 혜택을 누릴 수 있다.

 

특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격이 부여돼 전체 개발 효율성을 높일 수 있다.

 

CT-P71은 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 ADC 후보 물질이다. ADC는 항체에 약물을 붙여 정확히 암세포에만 전달하는 치료 기술이다. 암세포를 찾아가는 항체와 암세포를 죽이는 약물인 페이로드, 이를 연결하는 링커로 구성된다.

 

회사에 따르면, 앞서 진행한 비임상 시험에서 기존 치료제인 ‘파드셉(Padcev, 성분명 엔포투맙베도틴)’ 대비 우수한 항암 효과를 나타냈다. 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 공격 원리가 차별점이다.

 

기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 강력한 효능을 발휘했으며, 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과도 확인했다고 회사는 설명했다.

 

셀트리온은 지난해 9월 요로상피암을 포함해 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했다.

 

회사가 개발 중인 다른 ADC 신약 후보 ‘CT-P70’도 지난해 12월 FDA 패스트트랙 지정을 받았다. 대상 적응증은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이다.

회사는 향후 신약 개발 과정에서도 패스트트랙 지정을 기본 전략으로 삼고, 가속 승인, 우선심사 제도도 활용해 세계 시장 출시 시점을 앞당길 방침이라고 밝혔다. 후속 신약 후보 물질인 CT-P72와 CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다.