릴리와 베링거인겔하임이 공동 개발, 판매하고 있는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증(DPNP: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain) 치료제인 심발타(성분명 둘록세틴)가 6개월 이상 통증감소효과를 보인 것으로 입증되었다.

최근 스코틀랜드에서 열린 제 12회 세계통증회의에서 발표된 이 연구는 심발타의 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료 효과를 6개월 이상 장기간 측정한 첫 번째 연구이다.

당뇨병성 말초 신경병증성 통증 환자 216명이 참가한 이 임상연구에서 첫 8주 동안 심발타 60mg을 1일 1회 복용 후 Brief Pain Inventory 24시간 평균을 통증등급으로 측정한 결과 53%의 환자들이(115명) 최소 30%의 통증 감소를 경험해 임상적으로 유의한 통증 감소효과를 보인 것으로 나타났다. 환자 중 103명은 6개월(26주)까지 심발타를 지속적으로 복용하였고, 이 중 74.8%(77명)의 환자에서 6개월 간 통증 감소 효과가 지속된 것으로 나타났다.

이번 연구를 이끈 릴리의 신경과 의학박사인 블라디미르 스클재레브스키(Vladimir Skljarevski)는 “당뇨병성 말초 신경병증성 통증은 장기간의 치료를 필요로 하는 만성 질환으로 환자들의 일상 생활에 장애를 가져올 수 있는 심각한 질환이다” 며 “이번 6개월 이상 연구 결과를 통해 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료에 있어서 심발타의 통증감소 효과가 장기간 지속됨이 입증되었다”라고 말했다.

8주간의 급성치료와 26주간의 장기치료 기간 동안, 심발타 60mg을 복용한 환자 중 가장 흔히 발생한 약물 이상 반응(환자 5% 이상에서 발생)은 오심, 기면증, 다한증, 구강건조, 식욕부진, 무기력, 피로 및 두통이었다.

심발타는 국내에서 2008년 1월 10일 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료제로 허가를 받은 약물로 빠르고 지속적인 통증 감소 효과가 있는 것으로 입증되었으며 야간통증 치료에도 효과적이다.

심발타는 입증된 통증 감소 효과와 안전성 이외에도 기존의 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료제와 비교했을 때, 획기적인 장점을 제공한다. 첫째, 심발타는 복용의 편리함을 개선시킨 약물이다. 기존의 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료제 (가바펜틴, 프레가발린)의 경우 하루 두 번 혹은 세 번 투여해야 하는데 반해 심발타는 초기 용량 60mg 1일 1회 투여하고, 용량을 증가시킬 필요 없이 동일한 용량으로 유지 치료할 수 있기 때문에 보다 복용이 쉽고 편리하다. 둘째, 통증 감소 효과뿐 아니라 환자의 활동 및 기능을 개선시켜 환자가 가장 원하는 일상 생활을 되찾아주어 환자의 삶의 질 향상에 기여한다. 셋째, 심발타는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증뿐 아니라 우울증, 범불안 장애 치료에도 적응증을 획득한 약물로, 환자들이 통증으로 인해 함께 경험하게 되는 기분장애도 동시에 개선시켜 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 환자의 치료에 추가적인 혜택을 제공한다.

국제당뇨병연맹(IDF: International Diabetes Federation)에 따르면, 현재 전세계적으로 약 2억 4천 6백만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정되고, 2025년까지 3억 8천만 명까지 늘어날 것으로 예상된다. 현재 당뇨병 환자의 약 7~20%인 1,720만~4,920만 명이 이미 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 진단을 받은 만큼 많은 당뇨환자는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 발병위험을 안고 있으며, 특히 혈당 수치를 적절히 관리하지 않은 장기 환자나, 고혈압 또는 비만인 환자에게서 발병 가능성이 높은 것으로 알려져 있다.

심발타는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 차단제인 SNRI(SNRI: Serotonin and Noradrenaline Reuptake Inhibitor)계열의 약물로 당뇨병성 말초 신경병증성 통증으로 인해 발생하는 극심한 통증을 완화시키는데 뚜렷한 효과를 보인다. 심발타는 개개인의 통증 민감성을 조절하는 것으로 생각되는 두 신경전달물질인 세로토닌과 노르에피네프린의 레벨을 균형 있게 증가시키는 것으로 알려져 있다. 증가된 세로토닌과 노르에피네프린의 레벨은 중추신경계의 하행통증경로를 조절함으로써 신체에 발생하는 통증을 억제하는 능력을 개선시키는 것으로 여겨진다.

심발타는 한국을 비롯하여 유럽과 미국 등지에서 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 및 주요우울증(MDD: Major Depressive Disorder), 범불안장애(GAD: Generalized Anxiety Disorder) 치료제로 승인을 받았고, 국내에서는 2009년 하반기 발매 예정이다.

심발타는 미국에서 최근 섬유근통(fibromyalgia) 치료제로도 승인 받은 바 있다.