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식약청, 허위 임상정보 흘린 뉴젠팜에 경고



의약품당국이 사실과 다른 임상정보를 언론에 흘린 의심을 받고 있는 바이오벤처에 강력한 경고를 보냈다.

식품의약품안전청은 뉴젠비아이티[054650]가 자회사 뉴젠팜이 개발중인 전립선암 유전자치료제 `쎄라젠'이 국내에서 임상2상b로 임상시험 승인을 받았다는 최근의 일부 언론의 보도는 사실이 아니라고 17일 밝혔다.

식약청은 뉴젠팜은 쎄라젠에 대해 단지 임상2상을 승인받았을 뿐이며, 특히 뉴젠팜이 획득했다는 국내 임상2상b는 임상결과가 좋을 경우 바로 판매가 가능하도록 품목 허가를 내주는 `조건부'여서 미국의 임상3상과 같은 단계라는 보도내용은 전혀 사실과 맞지 않다고 말했다.

식약청 유전자치료제팀 관계자는 "임상시험 2상b란 용량 반응성을 포함하는 유효성 시험을 지칭하는 것으로 임상2상b 허가가 `조건부' 승인을 의미하지는 않는다"고 강조했다.

따라서 국내 임상2상 허가가 미국의 임상 3상 시험과 같은 단계라는 것은 사실이 아니라고 식약청은 말했다.

이와 관련, 식약청은 뉴젠팜에 이메일로 공문을 보내 보도내용을 정정하도록 언론기관들에 요청하고 그 조치 결과를 보고하도록 지시했다.

또 향후 이 같은 유사한 일이 재발하지 않도록 하라고 강력하게 경고했다.

이에 대해 뉴젠비아이티 박권목 상무이사는 "회사 내부 논의를 거쳐 빠른 시일 내에 조치를 취하도록 하겠다"고 말했다.



(서울=연합뉴스) shg@yna.co.kr



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