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[머니투데이 김명룡기자][식약청, ‘핵산증폭검사’ 의무화 추진]

알부민(혈장분획제재)등의 원료로 수입되는 수입혈장의 관리가 강화된다. 12일 식품의약품안전청 생물의약품본부는 수입혈장에 대한 안전관리를 강화하기 위해 핵산증폭검사를 의무화하는 등 관련 법령 개정을 소관부처인 보건복지부에 요청했다고 밝혔다. 이들 검사는 사람면역결핍바이러스(HIV) 등 혈액매개 바이러스를 검사하는 절차다.

현행 규정상 혈장 수입업소는 효소면역검사를 실시하고 핵산증폭검사는 임의로 실시할 수 있어 수입혈장에 대한 안전성 논란이 제기된 바 있었다. 홍성화 식약청 혈액제제 팀장은 이와 관련해 “지금도 혈장을 수입하는 대다수의 업체들은 효소면역검사와 핵산증폭검사를 모두 실시하고 있다”며 “이를 법령을 통해 규정화 하는 것일 뿐”이라고 설명했다.

우리나라는 국내 헌혈 혈장만으로는 수요를 맞출 수 없기 때문에 매년 외국에서 혈장분획제제용 혈장을 수입하고 있다. 홍 팀장은 “수입혈장은 알부민 등으로 재가공하는 절차를 거친다”며 “이 과정에서 바이러스를 제거하는 과정을 거치는 만큼 안전성에 대해 걱정을 하지 않아도 된다”고 덧붙였다.

한편, 식약청은 혈액제제의 안전관리 강화를 지속적으로 추진할 계획이다. 약사법 시행규칙 ‘수입혈장관리기준’에 외국 수출업소에 대해 정기적으로 실태조사를 할 수 있는 근거를 마련하기로 했다. 또, 원료용 혈장의 체계적 관리를 위한 PMF(Plasma Master File, 혈장마스터파일) 가이드라인을 마련하고, 제조업소의 바이러스 불활화 공정에 대한 점검도 병행할 계획이다.
김명룡기자 dragong@
<저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이>



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