[머니투데이 김명룡기자] 개량신약(슈퍼제네릭)이 제약업계의 뜨거운 감자로 부상하고 있다. 일부 개량신약은 유럽시장 진출이 가능해진 반면 건강보험 급여판정을 받지 못해 고사 위기에 빠진 개량신약도 나왔다. 개량신약이란 기존 오리지널약의 화학 구조나 제제, 제형을 약간 변형시켜 만든 약물을 의미한다. 신약과 복제의약품(제네릭)의 중간단계에 있는 의약품이라 할 수 있다.

28일 LG생명과학(이하 LG생과)은 퇴행성관절염치료 관련 개량신약인 ‘히루안플러스’가 유럽 의료기기 인증 획득해 유럽 30여개 국가로 수출이 가능해졌다고 밝혔다. 히루안플러스는 LG생과가 6년간 약 40억원의 연구개발비를 투입해 지난 2005년 개발에 성공한 개량신약이다. LG생과 측은 “이번 유럽 인증 획득으로 히루안플러스는 별도의 임상없이 유럽시장에서 의료기기로 판매가 가능하게 됐다”며 “무릎, 어깨, 엉덩이, 발목을 포함한 모든 무게가 실리는 관절의 퇴행성관절염에 대해 포괄적인 적응증을 인정받아 판매시 유리한 교두보를 확보했다”고 설명했다.

반면, 지난 22일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 종근당의 개량신약은 ‘프리그렐정’에 대해 비급여 결정을 내렸다. ‘프리그렐정’은 1100억원대 규모의 플라빅스(성분명 황산클로피도그렐)를 개량한 의약품이다. 위원회의 급여판정 평가 기준은 오리지널 약품에 비해 값이 싸거나 제네릭제품에 비해 효능이 우수한가 여부다. 오리지널제품과 똑같은 성분의 제네릭(복제약품)이 존재하기 때문에 개량신약은 약효의 개량이 이뤄져야 한다는 것이다. 이번에 위원회가 프리그렐정에 대해 비급여 판정을 내린 것은 플라빅스가 오리지널제품과 비교해 단순히 염기를 바꾼 제품이라고 판단하고 있기 때문이다. 즉, ‘개량신약’이라고는 하지만 약효를 개량했다고는 인정하지 않은 것이다.

종근당 측은 "위원회에 프리그렐의 급여판정을 재신청했다"며 "조만간 이에 대한 긍정적인 판정을 기대하고 있다"고 말했다.

한편, 업계에서는 정책당국의 ‘개량신약’ 인정 범위가 까다로워지고 있는 것으로 평가하고 있다. 실제로 정책당국은 오리지널약을 허가받는 것만큼이나 까다롭게 시판 허가절차를 진행할 것이라는 의지를 밝히기도 했다. 한미자유무역협정 이후 오리지널 의약품의 지적재산권이 강화되면서, 오리지널제품을 변형하는 개량신약제품에 대한 규정도 까다로워질 가능성이 크기 때문이다. 지금까지 제약회사들은 오리지널약을 약간 변형한 개량신약으로 적잖은 매출을 올려왔다.

한 증권사 애널리스트는 “개량신약은 신약개발로 가는 기술 축적과정으로 평가할 수 있다”며 “제약업체들도 제대로 된 개량신약 개발에 힘을 쏟아야 할 때”라고 말했다. 그는 “개량신약이 매출의 적잖은 부분을 차지할 뿐 아니라 제약사의 기술력의 차이를 가늠할 수 있는 척도가 될 수 있다”며 “진짜 개량신약을 만들어 낼 수 있는 제약사를 주목해야 한다”고 말했다.


[오리지널의약품과 슈퍼제네릭]
주) 개량신약이란 기존 오리지널약의 화학 구조나 제제, 제형을 약간 변형시켜 만든 약물을 의미한다.
김명룡기자 dragong@
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