GSK, HPV 백신 호주서 첫 시판허가

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GSK, HPV 백신 호주서 첫 시판허가

머니투데이
등록 2007.05.28 10:45:46

[머니투데이 신수영기자]글락소스미스클라인(이하 GSK)의 자궁경부암 예방백신이 호주에서 10~45세 여성들을 대상으로 승인됐다.

GSK는 28일 호주치료제관리국에서 발암성 인유두종바이러스(HPV) 유형들과 관련된 자궁경부암 및 전암 병변 예방백신으로 승인받았다고 밝혔다. GSK의 백신은 호주의 10~45세 여성들을 대상으로 사용승인됐다. GSK는 자사의 자궁경부암 예방백신에 대한 첫 승인이라고 밝혔다.

이 백신은 면역반응을 강화시키고 예방효과가 지속되는 기간을 연장하기 위해 독자 개발한 항원보강제계 'AS04'를 사용해 제조된다. GSK는 이 항원보강제를 사용한 제형이 전통적인 알루미늄염 항원보강제만을 사용해 제조된 같은 백신 구성에 비해서 더 효과좋고 오래 지속되는 면역반응을 제공한다고 전했다.

GSK는 이 백신이 4만 명 이상의 여성들을 대상으로 한 임상시험을 거쳤으며, 발암성 HPV 16형과 18형으로 인한 전암 병변들을 예방하는 데에 지속적으로 높은 효능을 나타냈다고 강조했다. 아울러 HPV 16형과 18형 뿐 아니라 다른 발암성 HPV 유형들에 의한 감염에 대해서도 추가적인 예방을 제공한다는 예비 임상증거가 나타났다고 덧붙였다.

GSK는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 이 백신에 대한 생물학적 허가신청서(BLA)를 제출했으며 이에 앞서 유럽의약품심사국(EMEA)과 아프리카, 아시아, 남미 등에는 등록허가 신청서를 제출한 바 있다.

자궁경부암은 45세 이하 여성들에서 2번째로 가장 흔히 발생하는 암으로 매년 전세계에서 27만 명 이상이 사망하는 것으로 알려졌다. 이 암은 HPV 감염이 지속될 때 발생하여 암으로 진행되며, 여성의 50~80%가 일생 중 감염될 가능성이 있는 것으로 추정되고 있다.

GSK는 현재 확인된 HPV 유형은 100여가지로 이 중 약 15종이 자궁경부암의 원인이 되고 있다고 전했다. 이중 16형과 18형이 전세계 자궁경부암 발생 원인의 약 70%을 차지하고 있다.

신수영기자 imlac@
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