[머니투데이 신수영기자]최근 식품의약품안전청(이하 식약청)이 최근 한 바이오벤처의 유전자치료제에 대해 이 회사가 배포한 보도자료에 오류가 있다며 정정을 요청한 일이 있었다.
당시 배포자료에서 이 회사는 자사가 개발하는 신약이 국내 임상시험 2상b를 승인받았다고 밝혔다. 또 임상2b는 결과가 좋을 경우 바로 판매가 가능하도록 품목 승인을 내주는 '조건부' 허가라고 설명했다. 임상 결과가 좋으면 곧장 제품화가 가능하다는 암시를 준 것.
그러나 식약청은 이 제품에 대해 임상2b가 아닌 임상2상으로 승인됐다고 해명했다. 또 임상2b에 대해서도 뉴젠팜의 설명처럼 '조건부' 승인을 의미하는 것이 아니라고 지적했다.
식약청에 따르면 임상2상은 시험대상인 약을 일정수의 환자군에 적용, 치료가 효과가 있는지(유효성)와 안전한지(안전성) 여부를 확인하는 단계다. 이와함께 2상에서는 환자에 대해 약물의 동태를 확인하게 된다. 이렇게 해서 다음단계인 임상 3상에서 얼마만큼의 약을 사용해야 하는지를 결정하게 된다는 설명이다. 2상이 치료적 탐색시험이라면 3상이 치료적 확증시험인 셈이다.
그런데 이러한 2상은 다시 전기 제2상 임상시험(임상2a)과 후기 제 2상 임상시험(임상2b)로 나누어질 수 있다. 임상2a에서는 사용할 의약품의 용량을 단계적으로 높여주며 '감'을 잡는다. 시험대상인 약이 효과가 있는지 여부를 결정하는 과정이다. 임상2b에서는 2a의 결과에 따라 설계된 용량을 갖고 다시 환자에 투여, 어느만큼의 용량이 가장 효과가 있을지 적정 투여용량의 범위를 정하게 된다.
임상 1~4상 가운데 임상 2상에 대해서만 2a와 2b가 나뉘어져 있다고 식약청은 전했다. 통상 임상 2상으로 허가를 내지만 경우에 따라 임상 2a와 2b로 나누어 허가를 내는 경우도 있다.
신수영기자 imlac@
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