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[머니투데이 신수영기자]지난해 식품의약품안전청이 태반 의약품을 대상으로 '원료의약품 신고제도(Drug Master File, 이하 DMF)를 도입해 이슈가 된 일이 있다. 태반주사제 등 관련제품들에 바이러스 감염과 같은 안전성 문제가 불거지자 신약청이 이들을 DMF 신고대상 품목에 포함시키기로 한 것. 때문에 기업들은 자사에서 쓰는 원료가 DMF 인정 공고를 받을 때까지 제품 생산을 중단해야 했다.

DMF란 식약청이 원료 의약품의 품질을 보장하기 위해 지난 2002년 7월 도입한 제도다. 어디서 어떤 과정으로 생산된 원료가 어떤 품질관리를 거쳐 들여오는지를 단속해 저질 원료 사용을 봉쇄하겠다는 취지다. 이를 위해 식약청은 주로 사용되는 성분들을 대상으로 DMF 제도를 실시, 매년 숫자를 늘여나가고 있다. 지난해 말 기준 신고대상 원료의약품은 모두 77개.이는 국내에서 제조한 원료와 수입한 원료 모두에 적용된다.

쓰고자 하는 원료가 신고대상에 포함되는 기업은 신약청에 관련 서류 등을 제출해 신고한 뒤 사용할 수 있다. 여기에는 제조소 현황과 제조공정 전반에 대한 사항, 불순물 기준이나 유기용매 관리, 안전성 시험결과 등이 포함된다. 식약청은 서류평가와 함께 현장실사 등을 거쳐 적합성을 인정하게 된다.

앞서 태반의약품의 경우 지난해 새롭게 신고대상에 포함된 것으로 의료기관에서 인태반을 수집할 때 산모의 바이러스 감염 여부를 확인하는 서류를 의무화하고 '바이러스 부정(不定)시험' 등을 실시하도록 했다.

한편 기업의 신고수리가 완료되면 식약청은 필증을 교부하는 한편 홈페이지를 통해 공고한다.신고된 원료에는 고유 인증번호(신고수리번호)가 부여돼 관리된다.
신수영기자 imlac@
<저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이>



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