에프씨비파미셀은 오는 27일 독일에서 세포치료제 생산용 GMP 생산시설 준공식을 갖고 가동에 들어간다고 21일 밝혔다. 독일현지에 세포처리용 GMP 시설을 완공함에 따라 곧 시설허가 및 제품허가인증을 받게 될 전망이다.

에프씨비파미셀은 성체줄기세포 치료제의 유럽진출을 위해 지난 7월 독일 베를린 인근에 현지법인을 설립한 바 있다.

이 독일 법인에서 실행되는 모든 임상시험들은 유럽연합(EU)의 의약품안전청인 ‘EMEA'의 규정을 지키게 된다. 회사 관계자는 "EMEA 규격에 따르는 만큼 치료제의 상업화 임상 후 제품화 승인이 나면 전 EU지역을 상대로 시장에 출시될 수 있다"며 "규격 인증을 받지 못한 국내 기업들을 상대로 한 임상시험 위탁서비스도 가능하다"고 설명했다. 이 관계자는 "이 GMP시설을 활용해 EU 전체를 타깃으로 하는 지방세포미용술, 제대혈은행, 성체줄기세포은행 등 각종 다양한 용역사업을 구상하고 있다"고 밝혔다.

한편 에프씨비파미셀은 독일의 대학병원과 함께 줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료제 임상연구를 하기 위해 현지에 연구원을 파견, 내년 2월까지 전임상을 완료할 계획이다. 이 치료제의 임상시험은 2009년 중반 경 완료될 것으로 회사측은 기대했다.

에프씨비파미셀은 또 베를린 하트센터(Berlin heart center)와 줄기세포를 이용한 심혈관질환치료제에 대한 임상연구를 준비중에 있으며, 2008년 말까지 치료제에 대한 상업화 임상시험을 완료한다는 방침이다.

이와함께 에프씨비파미셀은 항암면역치료제를 생산할 수 있는 '성체줄기세포를 이용한 수지상세포 생산기술'에 대한 EU 및 독일, 프랑스, 이태리내 특허등록을 완료했다고 밝혔다.
신수영기자 imlac@
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