식품의약품안전청 생물의약품국은 백신, 알부민 등 생물학적제제의 품질관리 기준이 되는 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 고시를 국제조화 및 규정의 의미를 정확히 전달하고자 미비점을 개선ㆍ보완하여 개정했다고 밝혔다.

개정 대상은 일반시험법 중 무균시험법, 엔도톡신시험법, 함습도측정법이며, 7월 17일 민원설명회를 통한 교육과, 입안예고 동안의 의견수렴 절차를 거쳐 개정이 이루어졌다.

고시 개정의 주요내용으로는 무균시험에 사용되는 배지의 성능 확인을 위해 배지무균성시험를 신설하였으며, 제품에 발열성 물질의 존재 유무를 확인하기 위한 엔도톡신시험법에서는 그동안 혼동 기재되어 있던 겔화법과 광학적법을 명확하게 분리하고 상세 기술 하였다. 또한 제품의 안정성과 밀접한 관련이 있는 함습도측정법에서는 기존의 건조감압법 이외에 칼피셔법을 추가하였다.

식품의약품안전청은 생물학적제제의 시험방법 및 기준 설정의 표준화를 위하여 노력해 왔으며 이번 고시개정이 생물학적제제 시험기준의 국제조화 및 관련 업계의 혼동을 줄이고 이해를 높이는데 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

※생물학적제제 기준 및 시험방법 : 생물학적제제의 엄격한 품질관리를 위하여 그 기준과 시험방법을 고시하여 국가검정업무 등에 적용하고 있음