인싸잇=임종옥 기자ㅣ HLB그룹주가 담관암 치료제 ‘리픽투’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 소식에 이틀째 강세를 이어갔다. HLB가 오랫동안 추진해온 간암 신약보다 담관암 신약이 먼저 FDA 허가를 받으면서 그룹 전반에 매수세가 유입되고 있는 모습이다.

29일 유가증권시장에 따르면 HLB제약은 전 거래일보다 2,410원(25.05%) 오른 1만 2030원​에 거래를 마쳤다. HLB생명과학은 6.61% 오른 3630원, HLB는 1.13% 상승한 4만 150원, HLB바이오스텝은 5.85% 오른 3440원​으로 마감했다.

앞서 28일에는 HLB가 29.95% 오른 3만 9700원​으로 상한가를 기록했고, HLB제약·HLB생명과학·HLB바이오스텝 등 주요 계열사도 일제히 가격제한폭까지 올랐다.

상승의 직접적인 배경은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 담관암 치료제 ‘리픽투’(성분명 리라푸그라티닙)의 품목허가를 받은 것​이다.

리픽투는 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 절제 불가능한 국소 진행성·전이성 담관암 성인 환자의 2차 치료제로 승인됐다. 엘레바는 올해 4분기 미국 출시를 목표로 하고 있다.

리픽투는 HLB가 자체 개발한 신약은 아니다. HLB가 2024년 미국 바이오기업 릴레이 테라퓨틱스로부터 글로벌 개발·상업화 권리를 도입한 뒤 엘레바를 통해 허가 절차를 진행해왔다.

FDA 허가 이후에는 미국 상업화 성과와 간암 신약 재신청, 마일스톤·로열티, 후속 파이프라인 성과​가 주요 변수로 꼽힌다.

우선 담관암은 미국 신규 환자가 연간 약 8000명인 희귀암이고, 리픽투의 투여 대상인 FGFR2 융합·재배열 양성 환자도 제한적이다. 따라서 판매가격과 보험 급여 접근성이 실제 처방 확대를 좌우할 전망이다. 리픽투의 미국 판매가격은 아직 공개되지 않았다.

원개발사 릴레이 테라퓨틱스에 지급할 잔여 마일스톤은 최대 4억8500만달러이며, 매출에 따른 단계별 로열티도 지급해야 한다.

시장에서는 특히 간암 신약 리보세라닙의 FDA 재신청을 주목하고 있다. HLB는 원료의약품 제조시설 관련 보완을 마친 뒤 재신청한다는 계획이다. 간암 신약이 허가될 경우 리픽투 판매 과정에서 구축한 미국 영업망을 활용할 수 있다는 점도 기대 요인이다.

후속 파이프라인도 변수다. HLB테라퓨틱스의 RGN-259 글로벌 임상 3상 최종 결과가 11월 예정이며, HLB이노베이션 자회사 베리스모의 혈액암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-310’ 임상 1상 결과도 연내 공개될 예정이다.

HLB는 리픽투의 미국 출시와 함께 유럽 진출에도 나선다. 이달 유럽의약품청(EMA)에 담관암 품목허가를 신청했으며 적응증 확대도 추진하고 있다.

리픽투의 FDA 승인은 HLB의 신약 개발에서 중요한 전환점이 됐다. 앞으로는 미국 시장에서의 실제 판매 성과와 간암 신약 재도전 결과, 후속 파이프라인의 임상 성과​가 그룹의 다음 성장 동력을 결정할 핵심 변수로 꼽힌다.